三泉智能 血管內導管爆破壓力測試儀 范圍

國內參考標準：

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》（涉及配套導管要求）

YY 0285.1《血管內導管 第 1 部分：通用要求》

GB/T 15812.1《非血管內導管》

YY0325《一次性無菌導尿管》

GB8368《一次性使用輸液器—重力輸液式》

YY0030《腹膜透析管》。

國際標準：

ISO 10555-3《醫(yī)用輸液器具 第 3 部分：一次性使用重力輸液式輸液器》

ISO 14554《血管內導管 一般要求》

這些標準明確規(guī)定了動力注射的測試條件（如注射壓力、流速范圍）、流量偏差允許值（通?！?plusmn;10%）及爆破壓力最小值（如造影導管爆破壓力需≥300 psi，約 2.07 MPa）

該儀器的設計旨在滿足嚴格的行業(yè)標準與產品質量控制要求：

• 產品研發(fā)與性能驗證：在新型導管產品的研發(fā)階段，用于獲取其在模擬臨床惡劣壓力下的流量-壓力曲線、耐受壓力等關鍵工程數據，為設計改進提供依據。

• 生產過程質量控制：在生產線或質檢實驗室，用于對出廠產品進行抽檢或批次檢驗，確保每一批次導管都能滿足規(guī)定的動力注射性能標準，防止存在泄漏或爆管風險的產品流入市場。

• 符合法規(guī)與標準測試：如前序交流中提到的 YY 0285.1、YY/T 1536 等相關國家/行業(yè)標準，對導管的耐壓性、泄漏性有明確要求。此儀器是幫助企業(yè)進行此類標準符合性測試，完成產品注冊申報的重要工具。

三泉智能 血管內導管爆破壓力測試儀 范圍