一、概述

• 適用范圍：該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。

• 涂層類型：僅涉及利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤滑涂層，不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。

二、試驗(yàn)方法

1. 外觀檢查法

• 目的：直接觀察涂層的外觀，檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷。

2. 摩擦力測試法

• 原理：通過硅膠片對供試樣品表面進(jìn)行多次摩擦，記錄摩擦次數(shù)，并繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線。

• 測試設(shè)備：MED-M1導(dǎo)管摩擦力測試儀或其他滿足要求的設(shè)備。

• 參數(shù)設(shè)置：

• 夾持力：2 N~5 N（根據(jù)管材而定，以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐耍?/span>

• 提升速度：200 mm/min~600 mm/min。

• 摩擦次數(shù)：至少10次。

• 測試距離：依樣品涂層長度設(shè)定，一般不低于30mm。

• 浸泡時(shí)間：保證樣品的試驗(yàn)段充分潤濕，一般不低于60 s。

• 測試步驟：

1. 設(shè)備檢查，確認(rèn)硅膠片平行、表面潔凈、無明顯損傷；水槽水位應(yīng)沒過硅膠片。

2. 水槽預(yù)熱至水溫達(dá)到（37±2）℃。

3. 設(shè)置測試參數(shù)。

4. 將待測樣品一端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，另一端穿過兩硅膠片中間。

5. 調(diào)整至合適測試位置，清零傳感器示數(shù)后開始測試。

6. 測試結(jié)束后導(dǎo)出數(shù)據(jù)，記錄并分析。

3. 不溶性微粒測試法

• 目的：檢測涂層中是否存在不溶性微粒，以評估涂層的純凈度和均勻性。

4. 化學(xué)性能測試法

• 目的：通過一系列化學(xué)試驗(yàn)，評估涂層在不同條件下的穩(wěn)定性和性能表現(xiàn)。

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三、注意事項(xiàng)

• 設(shè)備選用：試驗(yàn)設(shè)備需符合YY/T 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

• 參數(shù)設(shè)定：夾持力、提升速度等參數(shù)需根據(jù)產(chǎn)品特性和試驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行設(shè)定，并在測試過程中保持恒定。

• 平行測試：為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，需進(jìn)行平行測試。

四、總結(jié)

YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》為評估血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導(dǎo)。通過綜合使用上述四種試驗(yàn)方法，可以更全面地評估涂層的性能，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

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