YY/T 0916系列標(biāo)準(zhǔn)魯爾圓錐接頭檢測(cè)要求

YY/T 0916系列標(biāo)準(zhǔn)魯爾圓錐接頭檢測(cè)要求

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，帶有魯爾連接件的醫(yī)療器械形狀增加，因錯(cuò)誤連接導(dǎo)致輸送腸營(yíng)養(yǎng)液、鞘內(nèi)藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的不良事件時(shí)有發(fā)生。例如，在某些急癥治療場(chǎng)景中，一個(gè)患者使用的多個(gè)醫(yī)療器械上有多達(dá)40個(gè)魯爾連接件，一旦發(fā)生錯(cuò)誤連接，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，如將呼吸系統(tǒng)使用的氧氣通入血管內(nèi)將會(huì)帶來(lái)極其嚴(yán)重的傷害。

為了減少患者治療管路間的意外錯(cuò)誤連接事故的發(fā)生，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210工作組陸續(xù)發(fā)布了ISO 80369系列的小孔徑標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也將其轉(zhuǎn)化為YY/T 0916的系列標(biāo)準(zhǔn)，越來(lái)越多被引用到相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中。

醫(yī)用小孔徑連接件通常是指用于醫(yī)療器械之間液體和氣體輸送的連接部件，內(nèi)部直徑小于8.5mm。為保證其使用安全性，既要保證與不同應(yīng)用領(lǐng)域連接件的非相互連接特性，也要保證與相同領(lǐng)域連接件的可連接性，其非相互連接可通過(guò)尺寸驗(yàn)證和材料設(shè)計(jì)來(lái)保證，可相互連接應(yīng)通過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)件的配合效果來(lái)檢驗(yàn)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀RJT-03S滿足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測(cè)試相關(guān)檢測(cè)要求。    

魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀RJT-03S

YY/T0916魯爾圓錐接頭檢測(cè)方法

1．壓力衰減泄漏 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加008Nm0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過(guò)90°。向組件內(nèi)加氣流并加壓到300kPa-330kPa，保持15-20秒泄漏不得超過(guò)0.005Pam3/s

2．正壓液體泄漏 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加不超過(guò)27.5N的軸向力，同時(shí)施加不超過(guò)0.12Nm的扭矩施加300kPa～330kPa的壓力，并保持 30s～35s的時(shí)間，應(yīng)無(wú)足以形成一滴水滴落的泄漏跡象

3．負(fù)壓空氣泄漏 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加0.08Nm-0.10Nm的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過(guò)90°。向組件內(nèi)施加負(fù)壓(-80kPa)-(-88kPa)，保持15-20秒。泄漏不得超過(guò)0.005Pa m3/s。

4．應(yīng)力開裂 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加0.08 Nm-0.12Nm 的扭轉(zhuǎn)供試連接件使之組裝放置48小時(shí)用泄漏實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)連接件的應(yīng)力開裂

5．抗軸向負(fù)載分離 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加不超過(guò)27.5N的軸向力，同時(shí)施加不超過(guò)0.12N·m的扭矩反方向施加23-35N的軸向力，其速率大約為10N/s，保持10s試驗(yàn)接頭不得分離

6．抗旋開扭矩分離 接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加26.5N-27.5N的軸向力，保持5-6s，同時(shí)施加0.08Nm-0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過(guò)90°。裝配好后放置10-15min以2r/min的旋轉(zhuǎn)速度施加旋開扭矩，直至分離，不應(yīng)在其它方向上施加任何力。旋開的扭矩峰值不應(yīng)超過(guò)0.35N·m

7．抗過(guò)載（滑絲）接頭安裝RJT-03S測(cè)試儀水平施加不超過(guò)27.5N的軸向力，施加0.15 N·m-0.17 N·m的扭矩并保 持5s-10s的時(shí)間，應(yīng)不與標(biāo)準(zhǔn)連接件的螺紋或凸耳發(fā)生過(guò)載（滑絲）

濟(jì)南三泉智能科技有限公司專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測(cè)儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，針對(duì)ISO-80369 YY/0916 GB1962魯爾圓錐接頭介入性導(dǎo)管座、注射器魯爾接頭、預(yù)灌封注射器魯爾接頭等開發(fā)的系列化儀器可以解決標(biāo)準(zhǔn)中，壓力衰減泄漏、正壓漏液、亞大氣壓漏氣、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離、抗過(guò)載（滑絲）等測(cè)試要求。